Die Anforderungen temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte erfüllen und übertreffen.

Wilpak Group International arbeitet mit Pharma-Unternehmen zusammen und hat ein gemeinsames Verständnis der spezifischen thermischen Risiken, denen Hersteller ausgesetzt sind, wenn sie temperaturempfindliche Waren auf der ganzen Welt lagern und transportieren.

PHARMACEUTICAL

Daten der Pharmaindustrie deuten darauf hin, dass bis zu 80 % der pharmazeutischen Temperaturabweichungen durch Logistik- und Verpackungslösungen verursacht werden, die nicht den Industrienormen entsprechen.

Als Reaktion auf diese Probleme arbeitet die Wilpak Group International mit Pharma-Partnern zusammen, um die spezifischen thermischen Risiken zu profilieren, die mit ihrer Logistik und Verpackung verbunden sind.

Wir ermitteln die eigentliche Ursache dieser Probleme und entwickeln dann zum Schutz von Arzneimitteln maßgeschneiderte Lösungen, die das Risiko potenzieller thermischer und physischer Schäden an diesen hochwertigen Vermögenswerten managen. Zunehmende gesetzliche Bestimmungen fordern erheblich stärkere Compliance von der globalen Pharmaindustrie und steigern den Bedarf an Management der Pharmalogistik in Umgebungen mit Kühlkette und kontrollierter Raumtemperatur (CRT).

Kontrollierte Tests 1
Industrie: Pharmazeutisch.

Szenario:
15-ml-Durchstechflaschen mit flüssigem Medikament, in Kisten verpackt und palettiert (ca. 1 M3).

Erforderlicher Temperaturbereich nicht höher als 30°C und nicht geringer als 0°C.

Simulierte Luftfrachtsendung in einer Temperierkammer.

Gesamtreisezeit ca. 77 Stunden – Melbourne nach Chicago (über Hongkong) mit einem Expositionsprofil, das den typischen Winter der nördlichen Hemisphäre nachahmt.

Risiko

Bei extrem hohen und/oder niedrigen Temperaturen kann es zu Temperaturabweichungen der Produkte kommen

Bereitstellung von Thermoschutz

  1. InsulCap®-Thermodecke als passgenaue Palettenabdeckung verwendet, mit InsulBase®-Paletten-Thermoauskleidung aus InsulPlatinum®-Doppelfolie, ultrahochleistungsfähigem Thermobarriere-Material.
  2. Die InsulCap®-Thermodecke als angepasste Palettenabdeckung verwendet, mit InsulBase®-Paletten-Thermoauskleidung aus InsulGold®-Doppelfolie, hochleistungsfähigem Thermobarriere-Material.

Datenerhebung
Sechs kalibrierte Datenlogger, die unter dem Insulcap®-System angebracht waren, sowie ein Logger zur Überwachung der Außentemperaturen erfassten die Temperaturdaten.

Ergebnisse
InsulPlatinum®

Die InsulCap®-Thermodecke lieferte Temperaturprofile, die eindeutig innerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs lagen, wobei die Produkttemperatur in der geschützten Palette weder 30°C überstieg noch unter 0°C fiel.

Wenn InsulCap® aus InsulPlatinum® 5 Stunden lang einer maximalen Außenumgebungstemperatur von 34,5°C ausgesetzt wurde, steuerte es die interne Produkttemperatur auf maximal 24,4°C.

Wenn InsulCap® aus InsulPlatinum® 4 Stunden lang einer minimalen Außenumgebungstemperatur von -7°C ausgesetzt wurde, steuerte es die interne Produkttemperatur auf ein Minimum von 6,6°C.

Infolgedessen genehmigte das Pharma-Unternehmen InsulCap® zur Verwendung durch seinen Spediteur.

InsulGold®

Die InsulCap®-Thermodecke lieferte Temperaturprofile, die eindeutig innerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs lagen, wobei die Produkttemperatur in den geschützten Paletten weder 30°C überstieg noch unter 0°C fiel.

Wenn das aus InsulGold® hergestellte InsulCap® 5 Stunden lang einer maximalen Außenumgebungstemperatur von 34,5°C ausgesetzt wurde, regelte es die interne Produkttemperatur auf maximal 27,5°C

Wenn das aus InsulGold® hergestellte InsulCap® 4 Stunden lang einer minimalen externen Umgebungstemperatur von -7°C ausgesetzt wurde, regelte es die interne Produkttemperatur auf ein Minimum von 5°C.

Infolgedessen genehmigte das Pharma-Unternehmen InsulCap® zur Verwendung durch seinen Spediteur.

Controlled Trial 2
Industry: Pharmaceutical.

Scenario:
15-ml-Durchstechflaschen mit flüssigem Medikament, in Kisten verpackt und palettiert (ca. 1 M3).

Erforderlicher Temperaturbereich nicht höher als 30°C und nicht geringer als 0°C.

Simulierte Luftfrachtsendung in einer Temperierkammer.

Gesamtreisezeit ca. 68 Stunden – Melbourne nach Brüssel (über Dubai) mit einem Expositionsprofil, das den typischen Sommer der nördlichen Hemisphäre nachahmt.

Risiko
Bei extrem hohen und/oder niedrigen Temperaturen kann es zu Temperaturabweichungen der Produkte kommen

Bereitstellung von Thermoschutz
InsulCap®-Thermodecke als passgenaue Palettenabdeckung verwendet, mit InsulBase®-Paletten-Thermoauskleidung aus InsulPlatinum®-Doppelfolie, ultrahochleistungsfähigem Thermobarriere-Material.

Datenerhebung
Sechs kalibrierte Datenlogger, die unter dem Insulcap®-System angebracht waren, sowie ein Logger zur Überwachung der Außentemperaturen erfassten die Temperaturdaten.

Ergebnisse
Die InsulCap®-Thermodecke lieferte Temperaturprofile, die eindeutig innerhalb des erforderlichen Temperaturbereichs lagen, wobei die Produkttemperatur in der geschützten Palette weder 35°C überstieg noch unter 5°C fiel.

Wenn das aus InsulPlatinum® hergestellte InsulCap® 5 Stunden lang einer maximalen Außenumgebungstemperatur von +42°C ausgesetzt wurde, regelte es die interne Produkttemperatur auf maximal 29,9°C.

Wenn das aus InsulPlatinum® hergestellte InsulCap® 4 Stunden lang einer minimalen Außentemperatur von +4°C ausgesetzt wurde, regelte es die interne Produkttemperatur auf ein Minimum von +7,8°C.

Infolgedessen genehmigte das Pharma-Unternehmen InsulCap® zur Verwendung durch seinen Spediteur.