Satisfaire aux exigences des produits pharmaceutiques thermosensibles, voire les dépasser
Wilpak Group International travaille avec les compagnies pharmaceutiques et comprend parfaitement les risques thermiques spécifiques auxquels les fabricants font face au moment de stocker et de transporter des marchandises thermosensibles à l’international.
PHARMACEUTICAL
Des données de l’industrie pharmaceutique suggèrent que jusqu’à 80 % des variations de température que subissent les produits pharmaceutiques sont causées par la logistique et des emballages qui ne sont pas conformes aux normes du secteur.
En réponse à ces enjeux, Wilpak Group International collabore avec des partenaires de l’industrie pharmaceutique afin de définir des profils de risques thermiques spécifiques, en fonction de leurs besoins logistiques et de leur emballage.
Nous définissons les causes fondamentales de ces problèmes pour ensuite concevoir des solutions de protection personnalisées et adaptées aux compagnies pharmaceutiques, permettant de gérer les risques de dommages thermiques et physiques pesant sur leurs actifs de grande valeur. Pour répondre à des exigences réglementaires toujours plus strictes, l’industrie pharmaceutique mondiale doit sans cesse s’assurer de la conformité de ses produits et gérer de manière toujours plus rigoureuse ses chaînes logistiques dans des environnements à température contrôlée ou où la chaîne du froid doit être maintenue.
Essais contrôlés 1
Secteur d’activité : Pharmaceutique.
Scénario :
ampoules de 15 ml de liquide médicamenteux emballées et placées sur des palettes (environ 1 m3).
Plage de température requise comprise entre 0°C et 30°C.
Simulation du transport aérien dans une salle à température contrôlée.
Durée totale du transport : environ 77 heures, de Melbourne à Chicago (via Hong Kong), avec un profil d’exposition créé pour reproduire les conditions d’un hiver typique dans l’hémisphère nord.
Risque
Exposition à des températures extrêmes, soit élevées et/ou basses, pouvant provoquer des variations de température
Une protection thermique a été fournie.
- Une housse thermique InsulCap® servant de couverture ajustée à la palette est utilisée, ainsi qu’un revêtement de palette thermique InsulBase® à double feuille InsulPlatinum® et un matériau de barrière thermique ultra performant.
- Une housse thermique InsulCap® servant de couverture ajustée à la palette est utilisée ainsi qu’un revêtement de palette thermique InsulBase® à double feuille InsulGold®, un matériau de barrière thermique très performant.
Collecte des données
Des données de températures ont été recueillies par six enregistreurs de données calibrés placés sous le système InsulCap® et un capteur de surveillance des températures externes.
Résultats
InsulPlatinum®
La couverture thermique InsulCap® a permis de maintenir des profils de température dans la plage de température requise et la température des produits placés à l’intérieur de la palette protégée n’a pas excédé 30°C et n’est pas descendue en dessous de 0°C.
Face à une exposition à une température ambiante maximale de 34,5°C pendant 5 heures, l’InsulCap® composée d’InsulPlatinum® a permis de maintenir la température interne des produits à moins de 24,4°C.
Face à une exposition à une température ambiante minimale de -7°C pendant 4 heures, l’InsulCap® composée d’InsulPlatinum® a permis de maintenir la température interne des produits à plus de 6,6°C.
Ainsi, l’InsulCap® a été approuvée par la compagnie pharmaceutique pour une utilisation par leur transporteur.
InsulGold®
La couverture thermique InsulCap® a permis de maintenir des profils de température dans la plage de température requise et la température des produits placés à l’intérieur de la palette protégée n’a pas excédé 30°C et n’est pas descendue en dessous de 0°C.
Face à une exposition à une température ambiante maximale de 34,5°C pendant 5 heures, l’InsulCap® composée d’InsulGold® a permis de maintenir la température interne des produits à moins de 27,5°C.
Face à une exposition à une température ambiante minimale de -7°C pendant 4 heures, l’InsulCap® composée d’InsulGold® a permis de maintenir la température interne des produits à plus de 5°C.
Ainsi, l’InsulCap® a été approuvée par la compagnie pharmaceutique pour une utilisation par leur transporteur.
Essais contrôlés 1
Secteur d’activité : Pharmaceutique.
Scénario :
ampoules de 15 ml de liquide médicamenteux emballées et placées sur des palettes (environ 1 m3).
Plage de température requise comprise entre 0°C et 30°C.
Simulation du transport aérien dans une salle à température contrôlée.
Durée totale du transport : environ 68 heures, de Melbourne à Bruxelles (via Dubaï), avec un profil d’exposition conçu pour reproduire l’été typique de l’hémisphère nord.
Risque
Exposition à des températures extrêmes, soit élevées et/ou basses, pouvant provoquer des variations de température
Une protection thermique a été fournie.
Une housse thermique InsulCap® servant de couverture ajustée à la palette est utilisée, ainsi qu’un revêtement de palette thermique InsulBase® à double feuille InsulPlatinum® et un matériau de barrière thermique ultra performant.
Collecte des données
Des données de températures ont été recueillies par six enregistreurs de données calibrés placés sous le système InsulCap® et un capteur de surveillance des températures externes.
Résultats
La couverture thermique InsulCap® a permis de maintenir des profils de température dans la plage de température requise et la température des produits placés à l’intérieur de la palette protégée n’a pas excédé 35°C et n’est pas descendue en dessous de 5°C.
Face à une exposition à une température ambiante maximale de 42°C pendant 5 heures, l’InsulCap® composée d’InsulPlatinum® a permis de maintenir la température interne des produits à moins de 29,9°C.
Face à une exposition à une température ambiante minimale de 4°C pendant 4 heures, l’InsulCap® composée d’InsulPlatinum® a permis de maintenir la température interne des produits à plus de 7,8°C.
Ainsi, la housse InsulCap® a été approuvée par la compagnie pharmaceutique pour une utilisation par leur transporteur.